市药监局

事项名称: 医疗器械备案
子项名称: 第二类医疗器械经营备案
承诺期限: 2个工作日
法定期限: 5个工作日
办理时间: 工作日9:00-17:00
办理地点: 市政务服务中心食品药品监管局窗口
联系电话: 0562-5858087
事项类别: 行政审批
办理系统地址: 在线办理
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 收费标准
  • 办理流程
  • 办理材料
  • 相关表格

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。;

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。;

3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号);

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)

企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。法律法规规定的其他条件。
不收费
1、申请
2、受理
3、审批
4、发证

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料;

10、申请备案材料清单。

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