市药监局

事项名称: 第三类医疗器械经营许可
子项名称:
承诺期限: 15个工作日
法定期限: 30个工作日
办理时间: 工作日9:00-17:00
办理地点: 市政务服务中心食品药品监管局窗口
联系电话: 0562-5858087
事项类别: 行政审批
办理系统地址: 在线办理
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《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

一、人员条件

1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员,并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业,还应设立质量管理机构,质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称;经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称;经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历,同时具有国家认可的专职验配技术人员。 经营体外诊断试剂批发的企业,质量管理人员应不得少于2人。其中,1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历,并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。 质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求,对企业经营的产品质量具有裁决权。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

二、经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。 经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的,经营范围在10个类代码以内(含10个)的,其场所建筑面积一般不少于60平方米,经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的,其场所建筑面积一般不少于100平方米;经营方式属零售的,应设置产品陈列柜,场所建筑面积不小于20平方米;经营方式属直接验配性质的,应设置相应的验配室, 配备相应的验配设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。仓储场所环境应整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源;库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整,地面光滑、无缝隙,门窗结构严密;库内分类、分区设置,应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区),并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色,摆放产品应有明显的标志和货位卡,效期产品应有效期提示卡;货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距;仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发,经营范围在10个类代码以内的(含10个),其仓储建筑面积一般不少于60平方米;经营范围在10个类代码以上20个代码以下的(含20个),其仓储建筑面积一般不少于100平方米;经营范围在20个类代码以上的,其仓储建筑面积一般不少于200平方米;经营体外诊断试剂批发的,其仓储建筑面积应另增加60平方米。 专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构,实行配送经营的,可不设仓储场所。 

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业,应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。 经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。 经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的,其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放,并有明显标识;专营医疗器械的,其仓储场所不得使用其他药品经营企业所使用的仓库;医疗器械生产企业申请办理《许可证》的,其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置,并有明显标识。

三、质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定,并确保有效实施。内容主要包括:企业的质量管理方针和管理目标;质量管理职责(包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位);内部质量评审管理规定;质量管理文件管理规定;首营企业和首营品种资质审核管理制度;采购、进货验收管理制度;仓储保管和出库复核管理制度;销售管理制度;效期产品管理制度;不合格产品管理制度;设施设备管理制度;退货管理制度;医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度;质量跟踪管理制度;质量事故、投诉管理制度;人员的体检管理制度;不良事件报告制度等。 经营需要验配的医疗器械还应具有验配操作规程;设备使用保养制度;验配管理制度;用户访问制度等。 经营体外诊断试剂批发的,还应制定相应的工作程序。工作程序应包括:质量管理文件管理程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序;诊断试剂销后退回程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批记录;医疗器械入库验收记录;仓库温湿度记录;出库复核记录;内部质量评审记录;售后服务记录;质量跟踪记录;质量投诉记录;不良事件报告记录;医疗器械法规、规章和专业知识培训记录;不合格产品退货记录;医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。 经营体外诊断试剂批发的,还应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的,还应增加设施、设备使用保养记录和用户访问记录。

四、技术培训和售后服务条件 经营设备类医疗器械的,应与供应方签订购销协议,并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任;自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备;经营第三类医疗器械的企业,应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;经营第二类医疗器械企业,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的,应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议,质量保证协议应明确质量条款。

五、质量管理资料和档案。内容主要包括:医疗器械法律、法规、规章及规范性文件;人员与机构档案;主要经营产品的技术资料;医疗器械采购、销售合同档案;供应商和产品资质档案;用户档案;职工健康档案;企业职工培训档案;企业内部原始档案;质量管理文件档案;内部质量评审和自查档案;医疗器械相关质量管理记录档案等。 经营体外诊断试剂批发的,还应增加体外诊断试剂工作程序档案;体外诊断试剂设施、设备档案(包括检查、保养、校准、维修、清洁)。经营需要验配的医疗器械的,还应增加验配操作规程档案;验配设备档案。

六、法律、法规规定的其他条件。

不收费
1、申请
2、受理
3、现场检查
4、审批
5、发证

 (一) 医疗器械经营许可申请表(两份)

(二)营业执照和组织机构代码证复印件;

(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(四)组织机构与部门设置说明;

(五)经营范围、经营方式说明;

(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(七)经营设施、设备目录;

(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

 (十)企业对照《医疗器械经营质量管理规范》的自查报告;

(十一)经办人授权证明;

(十二)其他证明材料。

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