董成林委员：

您提出的“关于加强群众用药安全监管的建议”（10-4-0135号提案）收悉，现答复如下：

一、关于“加强监管保障药品安全”的建议：

1.关于市场准入问题，《中华人民共和国药品管理法》有关条款明确规定，药品注册证书颁发、药品上市及药品生产、批发许可由国家和省级药品监管部门负责，市级市场监管部门负责药品零售企业许可准入、药品零售企业和使用单位的药械质量监管。开办零售药店必须符合《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》，方能取得《药品经营许可证》，从事药品经营活动。

2.在加强药品零售企业监管方面，近年来，我市各级市场监管部门邀请省、市专家对药品零售连锁总部、门店及单体药店的从业人员开展了多场多层次专题培训，强化《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规和药品专业知识的宣贯讲解，同时剖析常见问题、主要风险和典型案例，增强企业遵法守法意识和业务水平，督促企业落实药品安全主体责任。

3.针对农村和偏远地区药品安全水平较低、风险隐患较多的问题，每年制定年度药械化重点监管工作计划，将城乡接合部、农村和偏远地区列为重点区域，将单体药店和个体诊所列为重点对象，将医保高值药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、注射用A型肉毒毒素、疫苗等列为重点品种，将药品购进渠道、药品储存养护、执业药师在岗履职、处方药销售、重点品种追溯、疫苗储运等列为重点环节，通过持续开展药品安全春风行动、药品经营和使用专项整治、药品网络销售集中治理、药安乡村专项稽查等各类整治工作，严查药品领域违法违规行为，深挖案源攻坚一批重大案件。

4.关于药品智慧监管工作，省药监局统一建设了“安徽药品智慧监管平台”，包含药品许可备案系统、药品综合监管平台、疫苗药品追溯监管系统、药安执法等多个子系统，可以实现药品监管有关数据共享。国家医保局、人力资源和社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局在今年3月印发《关 于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的 通知》，按照《中华人民共和国药品管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关 于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求，依 托全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有⼈的药品 追溯系统，积极推动药品全品种生产流通使用过程追溯和 药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采 集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采 集应用全覆盖。

二、关于“注重合作强化社会共治”的建议：

一是构建部门协作“一体化”制度体系。我局主动打通与公安、检察院等部门之间的协作通道，建立提前介入、信息共享、案件会商、联合调查、评估认定、双向移送等协作机制，实现移送标准清单化、移送程序规范化，在此基础上，会同省药监局七分局铜陵工作站、公检法部门，以文件形式对“以他种药品冒充此种药品”认定、“无国家药品标准”检验路径确定等进行固化，结合公安部、国家局出台的《药品领域涉刑犯罪案件检验认定工作指南》，细化不同情形涉刑药品检验流程及结果出具，打通“两法衔接”中的堵点。

二是探索行刑衔接“一站式”驻点对接。铜陵市局联合省药监局七分局铜陵工作站、公检法部门成立市级药品行刑衔接联合执法中心，作为全市药品领域联合执法的综合协调和业务指导机构，依托该中心常态化开展药品案件分析研判和实战练兵，提高队伍执法办案能力水平和专业素养；借力公安部门大数据平台，聚焦药品非法添加、化妆品禁用物质、药械妆高频敏感词等，共同梳理研判违法犯罪线索；定期召开碰头会，通报联动执法协作和行政、刑事案件办理情况，会商联合查办大要案的措施和意见，研究打击药品安全重点领域违法犯罪等事项；及时邀请检察机关介入案件会商，对证据的采集固定、涉案产品定性等问题进行充分探讨并达成共识，为案件顺利通过审查起诉进入审判夯实基础。与此同时，积极推行县区执法大队与公安分局“队局联动”、市场监管所与派出所“所所联动”工作模式，“一站式”对接层层延伸，实现各项工作机制和联合行动落实到最基层，确保联在实处、动出实效，联合执法中心自2023年10月份成立以来，先后对县区公安部门和市场监管部门提供的51个疑似品种进行分析、排查，对“瘦身针”“麻膏”等14个品种进行会商，最终对6个品种线索进行立案侦查。

三是“三医联动”扎实推进医疗机构“规范药房（库）”建设。市市场监管、卫健和医保三部门联合印发《铜陵市医疗机构“规范药房（库）”建设实施方案》，明确目标任务、实施步骤和工作要求。全市按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，按时按质按量完成建设目标。去年已完成全市18家二级及以上医疗机构“规范药房（库）”建设工作，药品使用单位积极落实问题整改，扩大库房面积，增加空调、阴凉柜、温湿度在线监测等设施设备改善药品储存条件，药品质量安全得到切实保障。

四是创新建设民生药事服务站。铜陵市局深入贯彻落实中共铜陵市委《2024年为民办实事事项》，以“安全、规范、便民、惠民”为宗旨，依托零售药店，充分发挥执业药师专业优势，为群众提供合理用药指导、个人药物使用档案、健康生活讲堂、中药切片打粉、中药熬胶、医疗器械维修代办等多项规范化服务。民生药事服务站实行“四统一”制度，设置统一的标识、执行统一的操作规范、定制统一的过期失效药品回收箱、配备统一的科普宣传书架，为群众提供一站式、数字化、个性化的药事服务。通过免费测量血糖血压、药品拆零销售、送药上门等特色服务，进一步提升了群众用药的便利性和安全性，切实增强群众获得感、幸福感、安全感。

五是建立社会监督员队伍。2024年，铜陵市局通过自愿申报、资格审核、公示、聘用等步骤，从机关、事业单位和群众团体中聘任一批拥护党的路线、方针、政策、遵守国家法律法规、关心药品安全工作、具备一定综合分析能力的药品安全社会监督员，16名监督员涵盖公安、医保、卫健、人社、工信、检验、物流、外卖八大领域，充分发挥社会力量在药品安全监管中的作用，提升监管效能，确保人民群众用药安全。社会监督员宣传药品安全法律法规、政策和科普知识；参与药品安全监督，反映药品生产经营中存在的问题；向相关部门反映药品安全监管中存在的问题，提出改进意见和建议；密切联系群众，反映社会各界对药品安全监管工作的意见和建议等职责，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

三、关于“立足实际普及用药知识”的建议：

全市各级市场监管部门以药品法治宣传教育基地、药品科普宣传站、民生药事服务站为载体和窗口，通过安全用药月、安全用药大讲堂等活动，积极向全市人民普及药品法律法规和科普知识，引导企业坚守道德底线，构建一个更加安全、健康、和谐的用药环境。

一是常态化开展药械妆科普知识宣传。组织安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全宣传周、5.25爱肤日科普等系列宣传活动，同时进社区、进企业、进学校宣传药械妆安全监测相关知识，并在各大商业综合体户外屏幕滚动播放科普视频，通过微信公众号、微博平台，分别投放科普宣传推文，联合县区局对部分监测单位分发药品安全知识、小常识手册。向公众普及安全用药的理念和知识，凝聚共筑药品安全防线的社会共识。除播放原有视频外，我局还创作《正确处置过期药品》《你知道如何处理过期药吗?》《科学挑选儿童化妆品》等多部科普短视频，制作安全用药科普知识立牌，群众通过观看短视频、手机扫描安全用药科普知识立牌上的二维码等，可获取安全用药常识、假劣药鉴别方法等，提高安全用药素养。

二是充分发挥零售药店执业药师专业优势为群众普及安全用药常识。全市过期失效药品定点回收药店和民生药事服务站设置宣传书架，提供多种药品安全知识手册供群众阅读，民生药事服务站还能为购药者提供代客寻药、送药上门、用药指导等多种药学服务。近年来，我局加强对药品从业人员业务水平指导，倡导全市药品从业人员关注“铜都药学”公众号，获取更多安全用药知识资讯，更好为群众普及用药知识服务。

三是通过行风热线栏目科普药品安全知识。我局通过上线行风热线栏目，向公众普及如何区分假劣药、过期失效药品的危害、我市定点回收过期失效药品及无害化销毁工作成效、如何使用化妆品监管APP查询化妆品等内容。提高公众药品安全科学素养，为药品安全社会共治奠定良好的社会基础。

感谢您对药品安全工作的关心和支持，欢迎今后对药品安全工作多提宝贵意见。

主办（分办）单位：铜陵市市场监督管理局

办复类别：A

联 系 人：任东霞

2025年5月26日