九三学社：

你们提出的“关于我市零售药店规范化管理的几点建议”（10-4-0173号提案）收悉，非常感谢你们对我市药品监管工作的关心，我局对此高度重视，现就您所提问题结合我市零售药店管理工作答复如下：

    一、关于“处方药的管理”的建议

   （一）药品分类管理制度

    药品分类管理是国际通行的管理办法。依据药品的安全性、有效性原则，根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等不同，将药品分为处方药和非处方药并实行相应的管理。《处方药与非处方药管理办法》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药（OTC）不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。实行处方药与非处方药分类管理，目的就是为有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康；另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。

（二）我省药品零售企业准入条件

开办零售药店必须符合《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》（下称“验收标准”），才能取得《药品经营许可证》。验收标准对经营处方药有严格的准入要求，包括企业应制定处方药销售管理制度、操作规程；处方审核人员应具有执业药师资格；处方药、非处方药分区陈列，柜台应有醒目的标志，并设置有警示语及处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售等。

（三）我市药品零售企业处方药管理措施

    一直以来，我市严格落实企业准入标准，强化源头管控。不断加强监督检查，严厉打击药品各类违法违规行为。今年，我局建立起局领导包片督导、业务科室专项检查、基层所网格巡查三级联动机制。截至5月20日，全市已检查零售药店263家、限期整改70家，发现未凭处方销售处方药及处方未经审核8家，均已依法处理。我局通过开展“安全用药月”“安全用药大讲堂”“安全用药公益行”等系列活动宣贯药品管理法，以课堂讲法、设立展板、现场咨询、药学服务进社区、市级主流媒体开设专栏、播放药品科普公益视频、播放安全用药标语等形式，全方位、多渠道地宣传药品科普知识和安全用药知识，大力营造药品安全人人关心、人人参与的社会氛围。

二、关于“专科性特别强的药物管理”的建议

零售药店处方流转困难，是当前普遍存在的问题，涉及政策、技术、利益分配和患者认知等多重因素。一是技术标准不统一。医院HIS系统、医保平台、药店ERP系统之间缺乏统一接口标准，电子处方难以跨机构传输；二是医疗机构基本不再使用纸质处方。经了解，我市医疗机构使用电子处方后，基于安全考虑，一般情况下不再使用纸质处方。患者在医院诊疗付费后的电子处方，有需要时可以向门诊药房申请打印纸质处方，但是绝大部分患者没有意识主动提出要求，纸质处方更难流转出来；三是医保报销限制。医保部门牵头负责医保电子处方流转工作，我国大多数地区医保结算仅限医院药房和“双通道”药店（可以读取医院开具的医保电子处方）。目前我市“双通道”药店仅有6家，其他零售药店无法进行医保药品报销。综上所述，处方流转本质是医疗资源再分配，需打破既有利益链，通过“政策加压+技术破壁+服务升级”组合拳推进。未来，处方流转不仅是药品流通环节的变革，更是分级诊疗体系落地的重要抓手。

药学是一门系统性的学科，需要学习人体解剖生理学、药理学、药剂学、药物分析、药物化学等一系列基础和专业课程，涉及神经系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统等人体多个系统的药物作用机理，药店的执业药师或其他药学专业技术人员应该基本知晓临床各科室的药物使用常识，由于人员素质参差不齐，可能在专业水平或能力上有所欠缺。药品监管部门通过培训宣传、检查督导和行政处罚等措施，不断强化零售药店从业人员的法律意识、责任意识、风险意识，提高其药学专业水平和质量管理水平，规范药品销售行为。对于必须凭处方销售的处方药，若无有效处方（正规医疗机构或有合法资质的互联网医院等开具的处方）药店一律不得销售；可以登记销售的处方药，药店必须按规定进行登记，登记内容要真实完整。执业药师要在岗履责，做好处方审核和调配、合理用药指导。

三、关于“严格把握药物质量关”的建议

我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号，以下简称《意见》），要求对我国过去批准上市但未与原研药进行质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）的仿制药，分期分批进行一致性评价，以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。为贯彻落实《意见》，积极推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，完成《意见》确定的目标任务，省政府办公厅组织省食品药品监督管理局等有关单位，在充分调研的基础上，结合我省仿制药生产实际，制定了《安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，从宣传动员，技术培训、医保支付、集中采购、项目审批、平台建设、资金支持等方面提出推进和鼓励措施。

根据《意见》要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

药品生产企业是一致性评价工作的主体，企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报。国产仿制药、进口仿制药一致性评价资料的的受理、现场核查等工作由省级及以上药品监管部门负责。根据职责划分，市级市场监管部门负责药品零售企业和药品使用单位经营使用的药品质量监管。

    四、关于“加强药店从业人员培训”的建议

    一是严格执行许可验收标准及《药品经营质量管理规范》（简称GSP）规定。《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》规定药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。药店应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。市场监管部门在各类检查中通过现场核查企业培训档案，提问各岗位人员有关法律法规及药品专业知识，检查企业培训效果，不符合要求的责令限期整改。二是举办专题培训提升企业质量管理水平。近年来，我市各级市场监管部门邀请省、市专家授课，对药品零售连锁总部、门店及单体药店的从业人员开展了多层次专题培训，强化《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规的宣贯和药品专业知识的讲解，同时剖析常见问题、主要风险和典型案例，增强企业遵法守法意识和业务水平，督促企业落实药品安全主体责任。三是加大宣传力度促进药品安全共治。以药品法治宣传教育基地、药品科普宣传站、民生药事服务站为载体和窗口，通过安全用药月、安全用药大讲堂等活动，积极向全市人民普及药品法律法规和科普知识，引导企业坚守道德底线，构建一个更加安全、健康、和谐的用药环境。

感谢对药品监管工作的关心和支持，欢迎今后对药品管理工作提出更多宝贵意见。

主办单位：铜陵市市场监督管理局

办复类别：A

  2025年5月22日