铜陵市2023年医疗器械质量

安全专项整治工作总结

为认真落实“四个最严”要求，强化医疗器械全生命周期质量监管，根据《安徽省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（皖药监械生秘[2023]19号）文件精神，铜陵市市场监督管理局周密部署，从3月至12月在全市范围开展医疗器械质量安全专项整治，严厉查处违法违规行为，消除安全风险隐患，有力保障了人民群众用械安全。现将工作情况汇报如下：

一、加强领导，压实责任

铜陵市市场监管局制定《关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（铜市监办函[2023]52号），成立了以主要领导为组长，分管领导为副组长，医疗器械、药品、法规、抽检、综合执法支队等相关部门负责人为成员的医疗器械质量安全专项整治领导小组；建立起季度定期听取汇报和会商、行稽衔接、行刑衔接等工作机制，制定完善了医疗器械生产经营分级监管等相关工作制度，积极与公安、卫健、医保等部门信息共享和协同联动，努力形成共治局面。

二、突出重点，加强监管

2023年医疗器械质量安全专项整治全市共检查医疗器械经营企业1295家，覆盖率达98%，整改155家；检查使用单位382家，覆盖率达61%，整改139家；检查医疗器械网络销售企业262家，覆盖率达100% ；全年共查处违法案件43件，罚没款3万元。

（一）开展第一类医疗器械备案规范治理。全市原有第一类备案医疗器械生产企业17家，41个备案产品。市局集中组织对17家企业进行法规培训，向企业宣贯《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，进一步压实企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位人员质量安全主体责任。对取得备案长期不生产及产品没有销路的备案人进行劝导帮扶，截至11月底，已引导企业主动注销一类医疗器械生产备案7个，产品备案13个，拟注销一类医疗器械生产备案1个，产品备案6个。

（二）完成医疗美容药械专项整治。印发《医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治实施方案》，牵头成立全市医疗美容行业突出问题专项治理工作专班，聚焦社会关注度高、投诉举报多、使用范围广数量大的医美药械品种，全面开展线上线下监督检查，规范经营使用行为。联合卫健等部门开展排查摸底，排查全市“有照无证”医美机构21家，“无证无照”医美机构4家，生活美容机构52家，对全市10家“有证有照”医疗美容机构开展全覆盖检查，办理相关案件8件。通过制定《铜陵市医疗美容行业突出问题专项治理工作的长效机制工作方案》，建立起长效监管机制，形成监管合力。

（三）开展疫情防控医疗器械专项检查。印发《铜陵市疫情防控医疗器械专项检查工作方案》，以疫情防控医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业为重点企业，医用（防护）口罩、防护服、呼吸机、制氧机、血氧仪、体温计、新冠病毒检测试剂为重点品种，现场重点检查购进渠道、进货查验、储运管理、信息追溯等内容。全年完成检查疫情防控医疗器械经营企业168家。

（四）开展医疗器械网络销售专项检查。印发《2023年铜陵市药品化妆品医疗器械监管重点工作计划》，将网络销售药械监督检查列为重点检查内容，加大现场检查力度，重点查处无证经营、超范围经营医疗器械；网络销售假劣医疗器械。全市现有医疗器械网络销售企业262家，已全部完成检查，覆盖率达100%，发现问题均已限期整改。

（五）开展装饰性隐形眼镜等眼科用械的专项检查。对全市2家开展近视治疗手术的医院和8家青少年视力纠正体验机构开展专项检查，重点检查设备和耗材来源的合法性、大型设备的维护保养的合规性、质量管理人员履行职责情况。检查发现部分大型设备的核心零配件更换频率、适配性未按规定进行，部分设备合法资质证明文件不全，设备的维护保养记录不全，设备的运行状况不明确，现场要求使用单位立即整改。

（六）加强集中带量采购中选医疗器械质量监管。目前，全市有集采中选医疗器械配送企业2家，使用单位44家，已完成检查经营使用单位33家次，责令整改5家次，立案查处1件，罚没款0.2万元。

（七）严格要求，督促企业落实主体责任。全市监管部门按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求对医疗器械经营企业进行重点核查，加强现场培训指导，引导和督促企业切实提高质量管理和风险管控能力，完善内部监督机制，推动落实主体责任。

三、下一步工作举措

认真总结专项整治行动的经验和存在的不足，巩固整治行动成果，针对新形势、新情况，进一步优化监管体系和机制，不断改进监管方式方法，推动全市医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

（一）加强宣传培训，推进企业进一步落实主体责任

以新《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》、《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》为主要宣贯内容，对市县（区）市场监管部门执法人员和各医疗器械单位从业人员开展培训，提升全行业整体理论素养和业务水平。

引导和督促全市相关涉械企业、单位按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》、《企业落实医疗器械监督管理规定》认真开展自查自纠，提升法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识，推动质量安全主体责任落地落实。

（二）强化部门协作，推动建立联合执法长效机制

进一步完善“三医联动”、“府检联合”工作机制，加强与卫健、医保、公安、检察等部门的联动协作，采取联合执法、联合惩戒等方式，加大对违法违规行为的查处和曝光力度，提高违法成本，让人民群众感受到监管成效，增加安全感、满意感和获得感。

（三）畅通投诉举报渠道，强化社会共治

加强诚信体系建设，推动信用监管有力实施，运用好“互联网+监管”手段，发挥好媒体监督作用，及时受理各类来电、来信、来访、网上投诉，进一步畅通渠道，完善投诉举报处置机制，充分发挥行稽衔接、行刑衔接工作机制作用，对发现的问题线索紧盯不放，一查到底。

                                           2023年12月8